Matracszótár - CE jelölés

CE jelölés

A CE szó jelentése Conformité Européenne - azaz európai megfelelőség. Ez a jelölés jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

A CE jelölés megszerzés több lépésben történik:

megfelelés az irányelveknek
megfelelés a harmonizált szabványoknak
műszaki dokumentáció összeállítása
EK típusvizsgálat ( ha szükséges )
EK Megfelelőségi nyilatkozat
CE megfelelőségi jelölés elhelyezése

Bővebben az egyes lépésekről:

megfelelés az irányelveknek
Az Európai Unió által meghatározott irányelv: olyan közösségi jogszabály amely valamennyi tagállam számára előír bizonyos kötelezettséget, elérendő célokat, de a cél teljesítésének módját, az eljárások és eszközök megválasztását és saját jogrendszerbe illesztését átengedi a nemzeti hatóságoknak. A részleteket a harmonizált szabványok tartalmazzák.

2. megfelelés a harmonizált szabványoknak

A harmonizált szabványok írják le részletesen a termékekkel szemben támasztott követelményeket. Ilyen szabványokat alkotnak az EU-ban a követekező szervezetek.

CEN - Európai Szabványositási Bizottság
CENELEC - Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság
Ezeket megtekinthetik részletesen a Magyar Szabványügyi Testület honlapján.

3. műszaki dokumentáció összeállítása

A dokumentációnak tartalmaznia kell a tervrajzokat, számításokat, részletterveket, vizsgálati eredményeket, használati utasításokat és egyéb tanúsításokat.

4. EK típusvizsgálat

Az EK típusvizsgálat olyan eljárás, amely során a kijelölt tanúsító szervezet megvizsgálja és igazolja, hogy a típusvizsgálatra átadott vagy bemutatott termék megfelel a rá vonatkozó alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Hogy mely termékekre és milyen esetekben kell típusvizsgálatot végeztetni, azt a termékre vonatkozó irányelvek/rendeletek tartalmazzák részletesen.

5. EK Megfelelőségi nyilatkozat

EK Megfelelőségi nyilatkozat olyan dokumentum, amelyben a gyártó vagy a forgalmazó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek.

6. CE megfelelőségi jelölés elhelyezése

A CE jelölés akkor helyezhető el a jelölés feltüntetésére kötelezett termékeken, ha a termék kielégíti a rá vonatkozó összes követelményt, és az előírt megfelelőségértékelési eljáráson esett át.

A NOVETEX MATRAC Biomanufaktúra által gyártott biomatracok kategóriája és száma, melyet az Orvostechnikai Igazgatóság határozott meg a következő:

Kategória: ISO 15225:2000
Technikai szám: 1.12475

Az Európai Unión belül az Orvostechnikai eszközökre a következő számú irányelv - 93/42/EEC -valamint a következő hatályos magyar jogszabály - 16/2006 (III.27.) EüM rendelet - vonatkozik.

A 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet alapján az ORKI által kiadott határozatok, tanúsítványok nem felelnek meg a 93/42/EEC európai uniós orvostechnikai direktíva követelményeinek, ezért érvényüket vesztették.